Certification ISO13485 & ISO 9001

Nous possédons depuis plus de 15 ans les certifications ISO13485 & ISO9001.

ISO13485 – La qualité à votre service

Plus de 15 ans de conception et de production pour le secteur médical ont permis à ASICA de se faire un nom dans ce domaine très spécifique. Les appareils médicaux développés et fabriqués sont utilisés dans le monde entier pour des applications aussi diverses que les laboratoires de recherche, la radiologie, la cardiologie, la cancérologie…

Nous réalisons tous vos projets électroniques dans le domaine des dispositifs médicaux de classe I, II et III.

 

UNE ÉQUIPE DÉDIÉE EN CONCEPTION ÉLECTRONIQUE POUR VOS DISPOSITIFS MÉDICAUX ISO13485

Nous sommes certifiés ISO13485 à la fois pour la conception électronique mais également pour la fabrication électronique des dispositifs médicaux.

En ce qui concerne la conception électronique, nous disposons d’une équipe d’une dizaine d’ingénieurs R&D. Nos ingénieurs sont formés aux normes européennes des dispositifs médicaux : CEI 62304 et EN 60601. Ainsi, nous respectons un cahier des charges strict pour la réalisation du développement hardware et software de vos produits médicaux.

 

UN PROCESSUS DE CONTRÔLE QUALITÉ EXIGEANT POUR LA FABRICATION EN SÉRIE

La qualité des produits est primordiale dans le secteur médical. C’est pourquoi, nous avons mis en place un processus de fabrication avec une maîtrise de la qualité du début à la fin.

Par exemple, nous avons mis en place une gestion d’habilitation MES (Manufacturing Executive Systems). Ce système empêche un opérateur non habilité à contrôler l’étape de fabrication. Ainsi, via un système de badge et de tablette connectée, seul les opérateurs habilités contrôlent l’étape de fabrication pour laquelle il est formé.

Pour en savoir plus sur la fabrication série chez ASICA, cliquez ici.

 

DES MOYENS DE FABRICATION DE DERNIERE GENERATION

Egalement, nous possédons des moyens de production de dernière génération ‘Industrie 4.0’. Nous avons une salle sous environnement contrôlé de 600m2 (ISO 14644). Par conséquent, nous utilisons cette salle pour la fabrication de produits nécessitant un contrôle avancé pour limiter la contamination des cartes.

N’hésitez pas à aller voir notre page consacrée à la fabrication série.

 

 

Certification ISO 13485 et ISO 9001 par la GMED

Nos réalisations en termes de dispositifs médicaux ISO13485

VOICI QUELQUES EXEMPLES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX QUE NOUS RÉALISIONS POUR NOS CLIENTS:

  • Montre connectée communicante LoRa multi-capteurs
  • Dispositifs de ventilation / réanimations médicalisées
  • Incubateurs pour prématurés
  • Hotler ECG et apnée du sommeil
  • Cartes électroniques pour le domaine de la radiologie
  • Dispositif de cicatrisation par laser
  • Système de restauration de la vision
  • Robot manipulateur chirurgical
  • Eclairage à LED de puissance
  • Outils chirurgicaux
  • Imagerie médicale…
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